Mik azok a GDP-irányelvek?
Rövid válasz: a GDP-irányelvek (Good Distribution Practice, „helyes nagykereskedelmi gyakorlat”) azok az európai szabályok, amelyek előírják, hogyan őrizzék meg a gyógyszerek a minőségüket tárolás és szállítás közben. A hat pillér: minőségirányítási rendszer, képzett személyzet, megfelelő létesítmények, hézagmentes dokumentáció, validált és ellenőrzött szállítási feltételek, valamint panaszkezelési és visszahívási eljárások.
A gyógyszerek gyakran sérülékeny termékek. A hőmérséklet-ingadozás, a nedvesség, a fény és a mechanikai ütések ronthatják a hatásukat. A GDP-irányelvek pontosan előírják, hogyan szállíthatók és tárolhatók ezek a termékek biztonságosan és hatékonyan a gyártótól a betegig.
A GDP legfontosabb pillérei
- Minőségirányítási rendszer: a forgalmazási lánc minden vállalkozásának rendelkeznie kell minőségirányítási rendszerrel
- Személyzet: a munkatársaknak képzettnek kell lenniük a GDP-eljárásokból
- Létesítmények és berendezések: a tárolásnak és a szállításnak alkalmasnak kell lennie a termékhez
- Dokumentáció: minden lépést ellenőrizhető módon kell rögzíteni
- Szállítási tevékenységek: hőmérséklet-ellenőrzés és a szállítási feltételek validálása
- Panaszok és visszahívások: egyértelmű eljárások problémák esetére
Hőmérséklet-ellenőrzés a GDP-ben
A GDP fontos eleme a folyamatos hőmérséklet-ellenőrzés a szállítás során. Adatgyűjtővel (data loggerrel) a teljes szállítás alatt rögzítheti a hőmérsékletet. Esetleges eltérések esetén így igazolni tudja, mi történt.
Mit jelent a GDP a csomagolására nézve?
GDP-megfelelő szállításnál a megfelelő csomagolás szükséges. A Cooled Solutions többféle csomagolást kínál, amely alkalmas GDP-megfelelő szállításra: a validált szigetelési értékű EPS dobozoktól a nagy szállítmányokhoz való raklaptakarókig.
Kinek kell tulajdonképpen megfelelnie a GDP-nek?
A GDP a teljes láncot érinti a gyártótól az átvevőig. Ez azt jelenti, hogy több félnek is szerepe van: a gyártónak vagy nagykereskedőnek, a fuvarozónak, és néha az átvevő gyógyszertárnak vagy klinikának is. Hogy melyik kötelezettség kit terhel, az az Ön láncbeli helyzetétől és az engedélyeitől függ. Ha ez az Ön esetében nem világos, tegye fel a kérdést a minőségügyi felelősének. Egy csomagolóanyag-szállító ebben nem nyilváníthat véleményt.
Amit egy csomagolóanyag-szállító megtehet: segít a doboz, a hűtőelemek és az adatgyűjtő kiválasztásában, és olyan információt ad, amellyel felállíthatja a saját validálását. A Cooled Solutions ISO 9001 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszerrel dolgozik, és az oldalunkon feltüntetett módon GDP- és IATA-követelményeknek megfelelő csomagolásokat szállít. A szállítmányért a végső felelősség Önnél, a feladónál marad.
Ellenőrzőlista hűtött gyógyszerszállítmányhoz
Minden új útvonal előtt menjen végig ezeken a pontokon:
- Hőmérsékleti tartomány: milyen tartomány szerepel a gyógyszer címkéjén vagy termékleírásában?
- Az útvonal időtartama: számítsa bele az utazási időt, az átrakodásnál és a vámkezelésnél eltöltött várakozással együtt. Adjon hozzá tartalékot.
- Évszak és útvonal: nyáron más kell ugyanazon az útvonalon, mint télen.
- Csomagolási konfiguráció: melyik doboz, hány hűtőelem, és hogyan elhelyezve?
- Előkészítés: mennyi ideig és milyen hőmérsékleten hűtik elő vagy kondicionálják a hűtőelemeket?
- Ellenőrzés: melyik adatgyűjtő megy a szállítmánnyal, és ki olvassa ki megérkezéskor?
- Eltérések: mit tesz az átvevő, ha a hőmérséklet kilép a tartományból?
Kérdések, amelyeket feltehet a csomagolóanyag-szállítójának
- Milyen adatokat tud adni a doboz szigeteléséről, például a falvastagságról és a térfogatról?
- Hogyan ellenőrzik a doboz gyártását, és azonos-e a minőség tételről tételre?
- Milyen hűtőelemeket ajánl az én hőmérsékleti tartományomhoz, és hogyan kell előkészítenem őket?
- Kipróbálhatom-e előbb a csomagolást adatgyűjtőkkel a saját útvonalamon?
- Mi a helyzet a szállítási idővel és a készlettel, ha gyorsan kell utánrendelnem?
A jó válasz konkrét. Legyen óvatos azokkal a szállítókkal, akik garanciát vállalnak anélkül, hogy tudnák, melyik útvonalról, milyen töltésről és melyik évszakról van szó. A tényleges teljesítmény mindig a külső hőmérséklettől, a doboz töltésétől és a hűtőelemektől függ.
Buktatók a gyakorlatban
- Fejből történő validálás: az a konfiguráció, amely papíron működik, még nincs kipróbálva az Ön útvonalán. Végezzen saját próbaszállítást adatgyűjtővel.
- Rosszul előkészített hűtőelemek: a túl hidegen vagy túl melegen indított elemek az elvárttól eltérően viselkednek. Rögzítse az eljárást, és tartsa magát hozzá.
- Túl nagy doboz: az üres tér gyorsabban melegszik fel. Válassza a legkisebb dobozt, amelybe minden szépen belefér.
- Adatgyűjtő megállapodás nélkül: az az adatgyűjtő, amelyet senki nem olvas ki, nem segít. Állapodjon meg abban, ki nézi meg és ki őrzi meg az adatokat.
- Hétvégi megállás: a pénteken induló szállítmány gyakran hosszabb ideig áll, mint tervezték. Számoljon ezzel.
Gyakran ismételt kérdések
Automatikusan GDP-megfelelő egy EPS doboz?
Nem. A doboz egy szállítási folyamat egyik eleme. Hogy a folyamat megfelel-e, az a validálástól, az ellenőrzéstől és a dokumentációtól függ, amelyeket Ön maga alakít ki. A dobozt ehhez az Ön útvonalához és hőmérsékleti tartományához kell igazítani.
Mindig szükségem van adatgyűjtőre?
Gyógyszerszállítmányoknál az ellenőrzés a GDP állandó része. Hogy szállítmányonként vagy szúrópróbaszerűen naplóz-e, azt a saját minőségirányítási rendszere határozza meg. A lehetőségekért nézze meg adatgyűjtőinket.
Hol találok csomagolást gyógyszerekhez?
Nézze meg a hűtött csomagolás gyógyszerekhez gyűjteményt, és olvassa el a gyógyszerek hűtött szállításáról szóló magyarázatunkat is.
Tanácsra van szüksége a GDP-megfelelő csomagolásokkal kapcsolatban? Vegye fel a kapcsolatot belső értékesítési csapatunkkal a kapcsolati oldalon keresztül.
Rendelje meg közvetlenül
Azonnal a megfelelő csomagolásra van szüksége? Tekintse meg gyógyszeripari hűtőcsomagolásainkat, adatgyűjtőinket és a hűtőcsomagolásokat a gyógyszeripari szektor számára.
